EXCO - Ihr zertifizierter Partner für risikobasierte CSV und Regulatory Compliance
Wir validieren Ihre IT-Systeme (CSV) und stellen sicher, dass Ihr Computersysteme oder Ihre Softwareanwendungen in hochregulierten Industrien (z. B. Medizintechnik, Pharma, Life Sciences) korrekt funktionieren und den gesetzlichen sowie regulatorischen Anforderungen entsprechen. Unsere EXCO Validation Services umfassen alle notwendigen Validierungsaktivitäten - von der Entwicklung der Validierungsstrategie über die Koordination und Durchführung der Validierungsaktivitäten bis hin zur Bewertung der regulatorischen Compliance und zur Identifikation von Optimierungspotenzialen.
Darüber hinaus bieten wir auch Prozessvalidierungen und individuelle Workshops für Ihre Qualitätsfachleute sowie komplette Scrum-Teams an, in denen wir alle Anforderungen zur Gestaltung der Entwicklungsprozesse und zur Durchführung der Validierungsaktivitäten vermitteln.
Services
Unsere EXCO Validation Services
Strategie und Planung - CSV
Mit der richtigen Validierungsstrategie stellen wir sicher, dass die eingesetzten Systeme die geforderten Qualitäts- und Compliance-Anforderungen erfüllen. Die optimale, risikobasierte Validierungsstrategie wird von uns individuell entwickelt und in Ihr Qualitätsmanagement integriert, unter Berücksichtigung aller regulatorischen Anforderungen, einschließlich der Vorgaben zu elektronischen Aufzeichnungen und elektronischen Signaturen (ERES).
Unsere Leistungen:
- Risikomanagement inkl. Analysen
- Anforderungsmanagement - auch im agilen Umfeld
- Review- und Testmanagement
- Konformität mit regulatorischen Anforderungen
Leitung und Koordination - CSV
EXCO übernimmt für Sie sämtliche Validierungsaktivitäten - von der Projektleitung und Koordination bis hin zur vollständigen Dokumentenerstellung - gemäß geltender Normen und Richtlinien in Ihrer Branche.
Unsere Leistungen:
- Projektmanagement
- Testmanagement
- Validierungsdokumentation (z. B. Traceability Matrix)
- Validierungsprozesse
Normen und Richtlinien: EU EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines, Annex 11 und 15, US FDA CFR - Code of Federal Regulations Title 21, Part 11, Part 210 und Part 211, ICH E6 (R2) Good clinical practice, DIN EN ISO 13485, GAMP 5.
GxP-konforme Umsetzung
Die Validierungsaktivitäten in der Pharma-, Medizintechnik- und Life-Science-Branche spielen eine zentrale Rolle in der Qualitätssicherung. EXCO unterstützt Sie bei der praktischen Umsetzung aller Validierungsmaßnahmen - damit Ihre Software nachweislich die regulatorischen Anforderungen erfüllt und für den vorgesehenen Einsatzzweck geeignet ist.
Unsere Leistungen:
- Konfiguration und Validierung von GxP-relevanten Systemen (z. B. QMS, LIMS, ERP)
- Validierung von No-/Low-Code-Lösungen
- Validierung von cloudbasierten oder On-Premise-Systemen
- Erstellung und Review von Anforderungsdokumentationen
- Testmanagement inkl. Planung, Durchführung und Dokumentation
- Erfüllung regulatorischer Anforderungen EU-GMP Annex 11 und 15, FDA CFR Title 21 Part 11, ISO 13485, EU AI Act und GAMP 5
Konformitätsbewertung inkl. GAP-Analyse
Mit der Validierung erfüllen wir eine wichtige Voraussetzung im Zuge des Verfahrens zur Konformitätsbewertung. So wird sichergestellt, dass Ihre Software die festgelegten Anforderungen erfüllt und zugelassen werden kann.
Unsere Leistungen:
- Durchführung der GAP-Analyse
- Vollständige, auditfertige Dokumentation
- Workshop zu Optimierungspotenzialen
- Regulatorische Beratung
EXCO Qualitätsstandards
Zertifiziert durch den TÜV SÜD nach EN ISO 13485:2016 und DIN EN ISO 9001:2015
EN ISO 13485:2016 - Erbringung von Design- und Entwicklungsdienstleistungen von Komponenten und Halbfabrikaten und Herstellungsprozessen für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostica. Erbringung von Entwicklungsdienstleistungen sowie Bereitstellung von Prüf- und Produktionsmitteln zur Herstellung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostica, einschließlich roboterbasierter physikalischer Tests zur Anwendung innerhalb der Produktentwicklung, -verifizierung oder -validierung. Erbringung regulatorischer Dienstleistungen zur Herstellung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostica. Erbringung von Qualifizierungs- und Validierungsdienstleistungen zur Herstellung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostica.
DIN EN ISO 9001:2015 - Design und Entwicklung von Komponenten, Halbfabrikaten, Herstellungsprozessen, Software sowie Herstellung von Prüf- und Produktionsmitteln sowie die Erbringung von Dienstleistungen in der Laboranalytik.
FAQ
